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「体外式補助人工心臓装置」など早期導入が妥当―厚労省検討会(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は3月19日、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の第13回会合を開き、「体外式補助人工心臓装置」「水晶体のう拡張リング」「創外固定用金属ピン」「人工内耳」の4品目について、早期導入が妥当とした。

 「体外式補助人工心臓装置」については、乳幼児、小児の体格に応じて使用が可能な適応サイズのポンプを持つBerlin Heart社製を検討。同検討会のワーキンググループのリポートによると、現在、日本国内で臨床使用されている体外式補助人工心臓装置は、ポンプ部分などが成人用のサイズで、乳幼児や小児への使用が困難となっている。また、国内で臨床治験中の植え込み型補助人工心臓は、成人を対象とした装置で、体表面積の小さい乳幼児、小児への使用は、植え込み空間の確保が困難なため、リポートではBerlin Heart社製の「医療上の有用性は大きい」とした。

 さらに、今年7月に全面施行される改正臓器移植法で、15歳未満の患者への心臓移植が可能になることにも言及。移植までの待機時間が長期に及ぶ可能性が非常に高いとして、安全に待機することを可能にする補助人工心臓は不可欠と強調している。

 今後、これら4品目については、開発企業と医薬品医療機器総合機構(PMDA)が協議しながら、承認申請の手続きを進める。


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